离子电极法由于选择性高、标本用量少、电解质分析仪*、准确而成为医院常规实验室及急诊实验室检测k+、na+、cl-的可以选择方法。为了使本室3台电解质分析仪对病人的结果具有可比性,我们用回收试验、线性试验和重复性试验对3台仪器的准确度、精密度和线性范围进行了评价,然后选择3项指标*优的1台为比对参考仪器,校正其他仪器,使用后患者标本可比性良好,临床应用满意,现将结果报告如下.材料和方法
一、材料
1.仪器及试剂:以a、b、c代表3台不同的电解质分析仪(cibacorning644,beckmenei 3,nova5+和及各自进口配套试剂。k+、na+、cl-标准液:k+:25 mmol/l、na+:50 mmol/l、cl-:275 mmol/l。2.标本收集:临床病人新鲜血清。
二、方法
1.在一新鲜混合血清中加入高、中、低不同浓度的标准液,同时在3台仪器上做回收试验,每一浓度均测定3次,取均值。
2.取不同浓度的两份新鲜混合血清做批内和批间重复性试验,均做双份测定,取 均值。
3.取新鲜混合血清各5 ml分别加入纯水3 ml和标准液2 ml制成低、高浓度标本1号和5号,然后1和5号标本3∶1混合为2号、等量混合为3号,1∶3混合为4号,每份测定4次。
4.每天取8份新鲜血清同时在3台仪器上测定,每份标本均测2次取均值,进行5 d,共40份新鲜血清标本。
5.选择其中1台准确度、精密度、线性均优的仪器作为比对仪器对其他两台仪器进行校正,然后,每天取4份新鲜标本同时在校正后的仪器和比对仪器上检测,进行5 d,共测20份新鲜血清标本,亦取2次结果的均值。
6.统计学方法:所有数据采用excel软件进行配对t检验和线性回归的统计学方法进行分析。
结果
1.各仪器的准确度评价:a、b、c平均回收率分别为na+103·4%、106·2%和108·9%;k+98·9%、98·9%和107·3%;cl-103%、96·9%和107%。
2.重复性试验:取两份混合血清同时在a、b、c3台仪器上测定20次,按nccls评价[1],得批内平均变异分别为na+:0·6%、0·8%、0·6%;k+:0·8%、1·0%、1·0%;cl-:0·5%、0·6%、0·5%。批间平均变异分别为na+: 1·0%、1·2%、1·0%, k+: 1·2%、1·5%、1·1%,cl-:1·3%、1·5%、1·2%。
3.各仪器的线性评价:对每一浓度的测定值与设定值做线性回归,按nccls评/blogger/post_read.asp?blogid=4481867&postid=48432334
方案[2]得a、b、c各仪器的回归方程为na+:ya=1·047 4x-9·393 8(r=0·999 8) ,yb=1·062 5x-7·575 2 (r=0·9998),yc=1·082 1x-10·564 4 (0·999 9)k+:ya=0·972 3x-0·005 6(r=0·999 9),yb=0·994 7x+0·044 3 (r=0·999 9),yc=1·079 9x-0·278 4(r=0·999 9);cl-:ya=0·962 9x+1·546 0 (r=0·9997),yb=0·972 4x+2·451 0 (r=0·999 8),yc=0·987 3x-0·160 2 (r=0·999 9)可见3台仪器各项目在设定范围(na+86~177 mmol/l、k+2·0~10·2mmol/l、cl-67·5~155·4 mmol/l)内线性良好。
4.通过上述3项指标分析后,确定a仪器为比对仪器,校正前b、c仪器与a仪器的测定结果比较见图1~3。na+、k+的结果相关性好,但b仪器测定的na+结果有较大的截距;cl-结果相关性欠佳。
5.b、c仪器校正前各项目医学决定水平值的相对偏差。b、c仪器测定结果与a仪器比较均为正偏差,且c仪器的结果相对偏差较大,其中na+与cl-的结果*过了美国clia88要求的临床允许误差。
6.校正后仪器各项目结果与a仪器的结果比较经回归分析得回归方程na+:yc=0·964 2xa+4·701 9 (r= 0·986 2);k+:yc= 0·937 3xa+0·197 2(r=0·998 7),yb=1·009 8xa+0·017 6 (r=0·999 0) ;cl-:yc=1·008 4xa+0·214 8 (r=0·9886)。各项目的相对偏差均小于1·6%。
讨论
通过对仪器的准确度、重复性、线性评价表明3台仪器结果稳定、精密度好,线性佳。从表1的数据及图1~3可以看出3台仪器测定新鲜血清标本的结果相关性好,具备了校正的前提条件。校正前b、c两台仪器与a仪器测定新鲜血清标本比较发现k+、na+测定结果相关性好(r均>0·975),cl-测定结果相关性欠佳(r均<0·975),按nccls ep-9a[3]评价方案进行评价,发现b仪器na+、k+、cl-的测定结果相对偏差均很小,除高浓度的k+外,其他的测定偏差均小于1·6%,故对b仪器的na+、cl-不进行校正。经校正后的k+测定值的偏差明显缩小(为1·3%);c仪器各项目结果的测定偏差较大,除k+浓度为3·0 mmol/l时(医学决定水平低限)相对偏差为2·3%外,其余均大于3·0%,*高者竟达7·5%,提示测结果应予以校正。本实验用比对仪器测定新鲜血清标本的结果对b、c仪器进行了校正,经校正后的b、c仪器与a仪器比较,na+、k+、cl-结果的相对偏差均小于1·6%,相关系数r均大于0·975。实验证明,使用病人新鲜血清的结果校正后,不同仪器间各项检测的指标可比性有*其明显的改变,*了实验室几种电解质分析仪结果的一致性。
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