仿制药研发的目的是做到规模生产化，强调本地化，以实现“替代性”。要求时做到“同”。
1、安全性“同”：
对于安全性，口服固体制剂控制的主要为有关物质，而液体制剂除控制有关物质外，还需对防腐剂、氧化剂等对人体有影响的物质进行控制。因此，必须要将防腐剂含量测定定入质量标准。
仿制药品工艺开发研究的内容：静态上应包括杂质谱的对比，单个杂质的对比，杂质总量的对比。动态上的对比为影响因素试验、加速试验的对比，即稳定性对比研究。
2、有效性“同”：
对于口服固体制剂，口服混悬剂（包括干混悬剂），溶出曲线是主要的控制指标；对于口服溶液剂，防腐剂、矫味剂、氧化剂、增溶剂及稳定剂的选用非常重要，控制点为口感、渗透压、PH及有无絮凝现象；对于局部用制剂，粒度分布、渗透压及黏度是主要控制指标。
仿制药品工艺开发研究的内容：分别进行溶出曲线对比；粒度分布对比；渗透压及黏度对比。
3、晶型：
晶型的不同，药物的溶解度及稳定性有可能不相同，从而导致生物利用度不尽相同。而某个药物的晶型，文献资料很少；制剂中原料的晶型测定有一定的难度；在做成制剂的过程中，又不能保证晶型不产生变化。但鉴于仿制药研究的特点，溶解度方面可通过溶出曲线对比来说明；稳定性方面可通过影响因素试验和加速试验的对比来说明。
关于仿制药品工艺开发注意事项，小编就先为大家介绍到这里。目前仿制药行业有不少非常优秀的企业，奥信阳光便是其中之一，团队拥有国内药物研发领域知名专家、重点院校博士、硕士等高学历技术型人才，具体可通过其官网咨询了解。
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