根据药品注册管理办法附件二的规定，仿制药即是已有国家药品标准的原料药或者制剂，该类药物国内已批准生产或上市销售，经过国内外广泛使用，其安全性、有效性已经得到较充分证实。仿制药品工艺开发的目的是做到规模化生产，强调本地化：
1.安全性“同”：
对于仿制药品工艺开发的药物安全性，口服固体制剂控制的主要为有关物质，而液体制剂除控制有关物质外，还需对防腐剂、氧化剂等对人体有影响的物质进行控制。因此，必须要将防腐剂含量测定定入质量标准。
2.有效性“同”：
对于口服固体制剂，口服混悬剂(包括干混悬剂)，溶出曲线是主要的控制指标；对于口服溶液剂，防腐剂、矫味剂、氧化剂、增溶剂及稳定剂的选用非常重要，控制点为口感、渗透压、PH及有无絮凝现象；对于局部用制剂，粒度分布、渗透压及黏度是主要控制指标。
3.晶型：
晶型的不同，药物的溶解度及稳定性有可能不相同，从而导致生物利用度不尽相同。鉴于仿制药品工艺开发的特点，溶解度方面可通过溶出曲线对比来说明；稳定性方面可通过影响因素试验和加速试验的对比来说明。
奥信阳光药业科技有限公司具有丰富的仿制药品工艺开发经验，可以提供仿制药的质量全面比对、药品二次开发等多项高质量服务，并出具完整的原始数据报告。想加强仿制药品工艺开发技术的企业不妨考虑与奥信阳光进行合作吧。
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