MAH是Marketing Authorization Holder的英文缩写,即药品上市许可持有人。MAH型研发公司制度旨在将药企的上市许可与生产许可分离,让两者相互独立,在这一制度在,上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产,并在药品的安全性、有效性和质量可控性方面对公众负责。
相较于美国、欧盟、日本等发达国家而言,我国MAH型研发公司制度的起步时间较晚,在发达国家素来有上市许可人制度和生产许可人制度之分。通常,政府会将上市许可办法交由医药企业总部或科研单位,而将生产许可发给制药工厂。在这样的制度分配下,一旦药品遇到质量问题、民事责任、及安全性责任均由药品上市许可人负责,上市许可人可向生产许可人追偿。
这一政策的颁布与落实让药企可以将发展目光聚焦在自身更擅长的领域,让越来越多的药企找寻到了发展的创新思路,也推动着改良型新药、仿制药的井喷式增长,仿制药与原研药的一致性评价也成为了制药行业出现频率最高的关键词之一。
对于国内大多数具备改良型创新药、仿制药研发的MAH型研发公司，奥信阳光是口碑较好的一个。奥信阳光拥有雄厚的实力与技术团队支持，在仿制药与改良型创新药发展上，能为广大药企提供强质量可靠、售后放心的服务理念，助力未来企业获得更好的发展。
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